発行 ： 2009年7月
サイズ ： B5判 176頁
ISBN-10 ： 4-8404-2950-2
ISBN-13 ： 978-4-8404-2950-4
商品コード ： 302130080
在庫 ： 在庫なし（申込不可）
書籍
改正GCPに対応するために
補遺版 治験事務局担当者のためのガイドブック
臨床研究の倫理指針収載
発行 ： 2009年7月
サイズ ： B5判 176頁
ISBN-10 ： 4-8404-2950-2
ISBN-13 ： 978-4-8404-2950-4
商品コード ： 302130080
在庫 ： 在庫なし（申込不可）
治験事務局担当者の倫理指針理解に最適
既刊『治験事務局担当者のためのガイドブック』と改正GCPと運用通知の変更点の解説、その具体的な対応策が示された本書が揃えば事務局業務は万全。Q&Aで皆さんの「どうしたらよいの？」に答える。さらに、「臨床研究の倫理指針」とそのQ&Aも収載。
3,960 円(税込)
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目次
■第1部 改正GCP
◆はじめに
◆第一章 総則
◆第二章 治験の準備に関する基準
・第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準
◆第三章 治験の管理に関する基準
・第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準
◆第四章 治験を行う基準
・第一節 治験審査委員会
・第二節 実施医療機関
・第三節 治験責任医師
・第四節 被験者の同意
◆改正GCPについてのQ&A
■第2部 臨床研究の倫理指針
◆第一章 臨床研究に関する倫理指針の改正のポイント
◆第二章 臨床研究に関する倫理指針
・前文
・第1 基本的考え方
・第2 研究者等の責務等
・第3 倫理審査委員会
・第4インフォームド・コンセント
・第5 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用
・第6 細則
・第7 見直し
・第8 施行期日
◆第三章 「 臨床研究に関する倫理指針」（改訂）についてのQ&A
◆はじめに
◆第一章 総則
◆第二章 治験の準備に関する基準
・第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準
◆第三章 治験の管理に関する基準
・第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準
◆第四章 治験を行う基準
・第一節 治験審査委員会
・第二節 実施医療機関
・第三節 治験責任医師
・第四節 被験者の同意
◆改正GCPについてのQ&A
■第2部 臨床研究の倫理指針
◆第一章 臨床研究に関する倫理指針の改正のポイント
◆第二章 臨床研究に関する倫理指針
・前文
・第1 基本的考え方
・第2 研究者等の責務等
・第3 倫理審査委員会
・第4インフォームド・コンセント
・第5 試料等の保存及び他の機関等の試料等の利用
・第6 細則
・第7 見直し
・第8 施行期日
◆第三章 「 臨床研究に関する倫理指針」（改訂）についてのQ&A